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2021年5月7日纳米生物医学系列讲座 第13讲 王震 正高级工程师--创新药IND申请的技术要求及相关法规
日期:2021-05-10, 查看:1602

       2021年5月7日,中国科学院上海药物研究所正高级工程师,上海市药学会药物临床研究专委会委员王震应吴爱国研究员邀请来访中国科学院宁波材料所慈溪医工所,并作了题为“创新药IND申请的技术要求及相关法规”的学术报告。

       王震工程师主要从事创新药物的发现与开发,作为共同发明人已有四个1类创新药物获得临床批件,两个处于II期临床、两个处于I期临床,另有多个候选新药在临床前研究阶段。主持多项“新药创制”国家重大专项、中科院先导专项、上海市科技支撑计划等科研项目。在Journal of Medicinal Chemistry,European Journal of Medicinal Chemistry等杂志发表第一/通讯作者论文10余篇,获国内外发明专利20余项。

       王震工程师结合自己的药物研究和开发经历,通俗易懂地介绍了创新药的临床试验前所需的药学、药理毒理学等研究内容,科普了自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以后,创新药申请临床试验的流程、申报资料整理的要求及相关技术指导原则、注册法规。与会人员与王震展开了热烈的交流讨论,受益匪浅。报告结束后,王震工程师还受邀参观了纳米生物材料研究组实验室。

讲座现场

 

(纳米生物材料团队/彭皓)